プレスリリース

2006年08月30日

株式会社アイティフォー

改正薬事法の施行規則「トレーサビリティ」に対応
医療機器メーカー・医療機器販売業向けCRMソリューションの新製品
～「アライアンス・ラップトップ」を新発売～

アイティフォーは改正薬事法の施行規則（注1）第191条で医療機器の修理業者に義務付けられた「トレーサビリティ（履歴管理）」を簡単・確実に実現できる新製品「アライアンス・ラップトップ」（Alliance Laptop）を本日より販売開始します。この製品とアイティフォーが国内販売している保守サービス業専用の業務統合化CRMソリューションである「サービスアライアンス」を組み合わせて使うことにより、施行規則第191条の「当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること」に必要な事務作業を大幅に削減し、法令順守を容易に実現することができます。医療業界では、この「記録の作成、保存」を一般にトレーサビリティと呼びます。

2005年4月1日に施行された改正薬事法の施行規則により、医療機器メーカー及び、医療機器販売業者は医療機器の修理など、保守サービスを行なう際には、トレーサビリティが義務付けられました。これは、保守の不手際により医療機器に不具合が発生して、医療事故につながることを未然に防止するのが目的です。アイティフォーは今回の新製品を組み込んだサービスアライアンスを医療機器メーカーと医療機器販売業者を対象に、今後1年間で10社、3億円の受注を目標とします。

具体的な使用方法は、「アライアンス・ラップトップ」がインストールされたノートPCに医療機器の保守サービス員が当日のスケジュール、行なうべき作業内容、その作業に必要な保守履歴、類似例（注2）など、保守サービスに必要な情報をサーバからダウンロードして病院へ向かい、作業現場でノートPCを参照しながら作業を進めます。

作業終了後、障害状況、障害原因、処置内容、使用部品などの情報を作業現場でノートPCへ入力するだけで、自動的にトレーサビリティに必要な苦情処理記録の作成を終えることができます。拠点に戻った保守サービス員はノートPCをサーバへ接続するだけで、自動的に苦情処理記録がアップロードされ、施行規則に沿った保存を容易に実現できます。

一般的に病院では心臓ペースメーカーや医療機器への悪影響を考え、携帯電話など無線通信を行なう機器の利用は禁止されています。「アライアンス・ラップトップ」は無線LANなどのインターネット通信を行なわずにトレーサビリティを実現するスタンドアローン型となっていることが特長です。

今回の新製品「アライアンス・ラップトップ」の英語版は、既に、欧米市場を中心に導入が進んでいます。このたびの薬事法改正により、日本市場におけるトレーサビリティの需要拡大を見込み、アイティフォーが日本語化を進めて参りました。販売開始前の開発段階における営業活動では、すでに医療機器関係の数社から高い評価と導入の意向を受けており、今年末までには複数社での導入が決まる見込みです。

（注1）施行規則（しこうきそく）とは、各省の大臣が発する命令で、法律・法令などの執行に必要な細則などを記した規則・命令のこと。
（注2）類似例とは「空冷ファンから異音がする」など、症状から修理方法を検索できるデータベースのこと。

【サービスアライアンスの概要】
サービスアライアンスは、保守サービス業に特化した業務統合化CRMソリューションです。オンサイト保守、部品管理、契約管理の機能など保守サービスに必要な全ての業務を統合化したシステムです。米国Astea社で開発されたサービスアライアンスは27年間の歴史で35ヶ国600社に導入されており、日本においても沖電気カスタマアドテック様、大塚商会様、富士写真フイルム様など40社以上で稼動中です。

【参考資料】
薬事法施行規則（第百九十一条をご参照ください）
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html

アライアンス・ラップトップ概念図